Berbahaya, BPOM Cabut Izin Albothyl

JAKARTA, RADARBANGSA.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan memerintahkan kepada PT. Pharos Indonesia, produsen Albothyl, untuk menariknya dari peredaran selambat-lambatnya satu bulan sejak dikeluarkannya SK Pembekuan Izin Edar.

Perintah itu menyusul rekomendasi hasil rapat kajian aspek keamanan pasca pemasaran policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat 36 persen. BPOM pada tanggal 3 Januari 2018 berkirim surat kepada PT Pharos Indonesia.

Surat yang ditandatangani Deputy Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA,  Dra Nurma Hidayati, M. Epid itu menyebutkan bahwa hasil kajian itu di antaranya, cairan obat luar konsentrat 36 persen tidak terdapat bukti ilmiah/studi yang mendukung indikasi policresulen telah disetujui.

Policreculen cairan konsentrat 36 persen penggunaannya sangat berbahaya atau berisiko jika digunakan tanpa pengenceran dahulu.

Albothyl merupakan obat bebas terbatas berupa cairan obat luar yang mengandung policresulen konsentrat dan digunakan untuk hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan, serta penggunaan pada kulit, telinga, hidung, tenggorokan (THT), sariawan, gigi dan vaginal (ginekologi).

BPOM melakukan pemantauan Albothyl dalam 2 tahun terakhir, BPOM menerima 38 laporan dari profesional kesehatan yang menerima pasien dengan keluhan efek samping obat Albothyl untuk pengobatan sariawan.

"Di antaranya efek samping serius yaitu sariawan yang membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi (noma like lession)," tulis BPOM di akun twitter resminya @BPOM_RI, Jumat 16 Februari 2018. 

“Dan setelah BPOM melakukan kajian bersama ahli farmakologi dari universitas dan klinisi dari asosiasi profesi diputuskan tidak boleh digunakan sebagai hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan serta penggunaan pada kulit (dermatologi); telinga, hidung dan tenggorokan (THT); sariawan (stomatitis aftosa); dan gigi (odontologi)," lanjutnya.

Itulah sebab BPOM lantas membekukan izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat hingga perbaikan indikasi yang diajukan disetujui. Untuk produk sejenis akan diberlakukan hal yang sama.

Kepada PT. Pharos Indonesia (produsen Albothyl) dan industri farmasi lain yang memegang izin edar obat mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat juga diperintahkan untuk menarik obat dari peredaran selambat-lambatnya 1 (satu) bulan sejak dikeluarkannya Surat Keputusan Pembekuan Izin Edar.