Badan POM Resmikan Vaksin COVID-19 Dosis Booster di Indonesia

RADARBANGSA.COM - Badan POM mendukung upaya pemerintah dalam program vaksinasi nasional dengan melakukan percepatan proses evaluasi dan penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19 sebagai upaya strategis dalam penanggulangan pandemi COVID-19. Saat ini telah ada 13 vaksin COVID-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA.

Kepala Badan POM, Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers Vaksin COVID-19 Booster menyampaikan, berdasarkan pengamatan uji klinik dengan waktu yang lebih panjang menunjukkan bahwa respons imun yang dihasilkan oleh vaksin COVID-19 akan menurun seiring waktu dengan interval penurunan yang bervariasi tergantung dari jenis vaksinnya. Oleh karena itu, diperlukan pemberian vaksinasi booster/dosis lanjutan untuk mempertahankan imunogenisitas vaksin terhadap infeksi COVID-19. 

Badan POM secara resmi memberikan persetujuan pada 5 (lima) Vaksin COVID-19 yang dapat digunakan sebagai booster atau dosis lanjutan homolog (vaksin booster sama dengan vaksin primer) dan heterolog (vaksin booster berbeda dengan vaksin primer). Kelima vaksin tersebut adalah CoronaVac atau Vaksin COVID-19 Bio Farma, Comirnaty oleh Pfizer, AstraZeneca (Vaxzevria dan Kconecavac), Moderna, dan Zifivax.

“Persetujuan vaksin booster tersebut didasarkan pada data imunogenisitas dari hasil pengamatan uji klinik terkini yang menunjukan adanya penurunan kadar antibodi yang signifikan terjadi setelah 6 bulan pemberian vaksin primer," ungkapnya.

Di Indonesia sendiri, lanjutnya, program vaksinasi sudah dilakukan sejak Januari 2021, sehingga diperlukan pemberian vaksinasi booster untuk mempertahankan imunogenisitas vaksin terhadap infeksi COVID-19. Kemudian sesuai dengan rekomendasi WHO, pemberian vaksin booster/dosis lanjutan yang akan dirancang oleh pemerintah dengan pemberian yang diutamakan untuk populasi yang berisiko tinggi yaitu lansia, tenaga kesehatan, dan kelompok individu yang memiliki masalah sistem imun/kekebalan (immunocompromized)”, tambahnya kembali. 

Berkaitan dengan hal tersebut, Badan POM sejak bulan November 2021 juga telah melakukan pengkajian keamanan dan khasiat terhadap beberapa vaksin COVID-19 yang berpotensi menjadi vaksin booster. Pengkajian tersebut dilakukan pada vaksin yang telah memperoleh EUA sebagai vaksin primer, untuk kemudian dievaluasi sebagai dosis booster/lanjutan berdasarkan data-data hasil uji klinik terbaru yang mendukung.

”Badan POM mengapresiasi kontribusi dan dukungan dari berbagai pihak terkait. Badan POM bersama Kementerian Kesehatan, dan KOMNAS PP KIPI juga terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti isu setiap Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi”, tambahnya.

Dalam rangka mendukung kemandirian vaksin dalam negeri, Badan POM berkomitmen mengawal penelitian dan pengembangan vaksin serta pembangunan fasilitas produksi dalam negeri termasuk dari swasta untuk meningkatkan akses dan ketersedian vaksin bagi masyarakat dan meningkatkan daya saing melalui peluang ekspor.

"Pendampingan Badan POM dilakukan melalui asistensi regulatori, pelatihan dan bimbingan teknis serta pemenuhan CPOB untuk fasilitas produksi vaksin yang bertaraf internasional terus dilakukan terhadap beberapa industri biofarmasi, antara lain PT Bio Farma, PT Biotis, PT Etana dan PT JBio," tukasnya.