Uji Klinik Vaksin Merah Putih, BPOM Bakal Sertakan 495 Relawan

RADARBANGSA.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyampaikan bahwa pelaksanaan uji klinik vaksin Merah Putih pada fase satu dan dua akan mengikutsertakan 495 subjek atau relawan. Adapun para relawan nantinya akan dibagi menjadi tiga kelompok.

"Uji fase satu dan dua ini akan mengikutsertakan 90 subjek fase satu dan 405 subjek fase dua, tentunya subjek manusia. Subjek akan dibagi menjadi tiga kelompok yaitu dengan dosis yang berbeda," kata Kepala Badan POM, Penny K. Lukito dalam konferensi pers secara daring, Senin, 7 Februari 2022.

Dia menyakini bahwa vaksin Merah Putih akan menambah jenis vaksin yang ada saat ini. Tentunya, lanjut Penny, efektif melindungi masyarakat dari infeksi COVID-19.

"Kami sedang berusaha bersama-sama menjadi bangsa mandiri dengan aspek vaksin, baik pengembangan dan produksinya," ujarnya.

Ia mengatakan, apabila uji klinik fase satu dan dua sudah diperoleh hasil interim dan memenuhi syarat maka dapat melanjutkan ke tahap uji klinik fase tiga.

"Setelah diperoleh hasil interim uji klinik fase tiga maka dapat berproses untuk pengajuan ke Badan POM dan mendapatkan persetujuan izin penggunaan darurat (EUA) yang kiranya adalah sekitar pertengahan Juli 2022," paparnya.

Penny menegaskan, mutu Vaksin Merah Putih yang akan diberikan dalam uji klinik ini sudah terpenuhi dan didukung oleh fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia yang memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). "Tentunya didukung dengan dokumen-dokumen pengujian mutu pada proses produksi baik untuk bulk antigen maupun sampai dengan produk jadinya sehingga vaksin dinyatakan memenuhi syarat sesuai spesifikasi yang telah ditetapkan," tuturnya.